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La sicurezza e l'efficacia di un nuovo stent coronarico in lega di cobalto con un polimero elastomero duraturo a rilascio dell'agente antiproliferativo Ridaforolimus per il trattamento di pazienti con malattia coronarica non sono determinate.
È stato condotto uno studio prospettico randomizzato, internazionale per valutare in un disegno di non-inferiorità la sicurezza relativa e l'efficacia degli stent a eluizione di Ridaforolimus e degli stent a rilascio lento di Zotarolimus in 1.919 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo in 76 Centri.
I criteri di inclusione hanno permesso l'arruolamento dei pazienti con infarto miocardico recente, occlusioni totali, lesioni della biforcazione e altre condizioni complesse.
Le caratteristiche cliniche e angiografiche al basale erano simili tra i gruppi. Complessivamente, l'età media era di 63.4 anni, il 32.5% aveva il diabete mellito e il 39.7% presentava sindromi coronariche acute.
A 12 mesi, l'endpoint primario di insufficienza della lesione target ( composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target ) era del 5.4% per entrambi i dispositivi ( P non-inferiorità = 0.001 ).
I tassi della trombosi dello stent definita / probabile sono risultati bassi in entrambi i gruppi ( 0.4% stent medicato con Ridaforolimus rispetto a 0.6% stent a rilascio di Zotarolimus, P=0.75 ); la perdita tardiva del lume dello stent angiografica a 13 mesi è stata di 0.22 mm e 0.23 mm ( P non-inferiorità=0.004) per i gruppi Ridaforolimus e stent Zotarolimus, rispettivamente, e la percentuale di iperplasia neointimale intravascolare ecografica è stata rispettivamente di 8.10 e 8.85, ( P non-inferiorità=0.01 ).
In conclusione, nel presente studio, che ha consentito ampi criteri di inclusione, i nuovi Ridaforolimus hanno soddisfatto i criteri prespecificati di non-inferiorità rispetto agli stent a rilascio di Zotarolimus per l'endpoint primario di fallimento della lesione target a 12 mesi e hanno mostrato misure simili di perdita del lume tardiva.
Questi risultati supportano la sicurezza e l'efficacia degli stent medicati con Ridaforolimus nei pazienti rappresentativi della pratica clinica. ( Xagena2017 )
Kandzari DE et al, Circulation 2017; 136: 1304-1314
Cardio2017 Farma2017
