Informazioni in Cardiologia
Aggiornamento in Medicina
Sono disponibili informazioni limitate sull’efficacia comparativa e sulla sicurezza delle diverse piattaforme di stent nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a una durata abbreviata della doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
Sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia dello stent in polimero biodegradabile a eluizione di Sirolimus con lo stent in polimero durevole a eluizione di Zotarolimus nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento che ricevevano 1 mese di doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
Lo studio Bioflow-DAPT è uno studio internazionale, randomizzato, in aperto condotto in 52 ospedali di cardiologia interventistica in 18 Paesi nel periodo 2020-2021.
I pazienti con indicazione clinica di intervento coronarico percutaneo a causa di sindrome coronarica acuta o cronica che soddisfacevano uno o più criteri per l'alto rischio di sanguinamento erano idonei all'arruolamento.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere stent a eluizione di Sirolimus in polimero biodegradabile o stent a eluizione di Zotarolimus in polimero durevole a rilascio lento dopo aver preparato con successo la lesione, seguito da 1 mese di doppia terapia antipiastrinica e successivamente di singola terapia antipiastrinica.
L'esito primario era il composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico o trombosi dello stent a 1 anno, ed è stato valutato in base alla non-inferiorità, con un margine assoluto del 4.1% con un valore alfa unilaterale del 5%.
In totale 1.948 pazienti ad alto rischio di sanguinamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere stent in polimero biodegradabile a eluizione di Sirolimus ( 969 pazienti ) o stent in polimero durevole a eluizione di Zotarolimus ( 979 pazienti ).
A 1 anno, l’esito primario è stato osservato in 33 pazienti su 969 ( 3.6% ) nel gruppo con stent in polimero biodegradabile a eluizione di Sirolimus e in 32 su 979 pazienti ( 3.4% ) nel gruppo con stent in polimero durevole a eluizione di Zotarolimus ( differenza di rischio, 0.2 punti percentuali; P minore di 0.0001 per la non-inferiorità per entrambi i test ).
Tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento che hanno ricevuto 1 mese di doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo, l’uso di stent in polimero biodegradabile a eluizione di Sirolimus è risultato non-inferiore all’uso di stent in polimero durevole a eluizione di Zotarolimus per quanto riguarda il composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico o trombosi dello stent. ( Xagena2023 )
Valgimigli M et al, Circulation 2023; 148: 989-999
Cardio2023 Farma2023
