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I dati sulla monoterapia con inibitori P2Y12 dopo doppia terapia antipiastrinica di breve durata ( DAPT ) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) sono limitati.
Si è determinato se la monoterapia con inibitore P2Y12 dopo 3 mesi di terapia DAPT sia non-inferiore a 12 mesi di DAPT in pazienti sottoposti a PCI.
Lo studio SMART-CHOICE è stato uno studio randomizzato, di non-inferiorità, in aperto, condotto in 33 ospedali in Corea e che ha coinvolto 2.993 pazienti sottoposti a procedura PCI con stent a rilascio di farmaco.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) più un inibitore P2Y12 per 3 mesi e successivamente solo inibitore P2Y12 ( n=1.495 ) o terapia DAPT per 12 mesi ( n=1.498 ).
L'endpoint primario era rappresentato dagli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori [ MACCE ] ( un composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o ictus ) 12 mesi dopo la procedura indice.
Gli endpoint secondari includevano i componenti dell'endpoint primario e il sanguinamento definito da BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) di tipo da 2 a 5.
Il margine di non-inferiorità era dell'1.8%.
Tra i 2.993 pazienti randomizzati ( età media, 64 anni; 795 donne, 26.6% ), 2.912 ( 97.3% ) hanno completato lo studio.
L'adesione al protocollo di studio è stata del 79.3% nel gruppo con inibitore P2Y12 in monoterapia e del 95.2% nel gruppo DAPT.
A 12 mesi, si sono verificati eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori in 42 pazienti nel gruppo in monoterapia con inibitore P2Y12 e in 36 pazienti nel gruppo DAPT ( 2.9% vs 2.5%; differenza, 0.4%; P=0.007 per la non-inferiorità ).
Non ci sono state differenze significative nella morte per qualsiasi causa ( 21, 1.4%, vs 18, 1.2%; hazard ratio HR, 1.18; P=0.61 ), infarto miocardico ( 11, 0.8%, vs 17, 1.2%; HR, 0.66; P=0.28 ) o ictus ( 11, 0.8%, vs 5, 0.3%; HR, 2.23; P=0.14 ) tra i 2 gruppi.
Il tasso di sanguinamento è stato significativamente più basso nel gruppo in monoterapia con inibitore P2Y12 rispetto al gruppo DAPT ( 2.0% vs 3.4%; HR, 0.58; P=0.02 ).
Tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, la monoterapia con inibitore P2Y12 dopo 3 mesi di DAPT rispetto a DAPT prolungato ha determinato tassi non-inferiori di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori.
A causa delle limitazioni nella popolazione in studio e di adesione, sono necessarie ulteriori ricerche in altre popolazioni. ( Xagena2019 )
Hahn J-Y et al, JAMA 2019; 321: 2428-2437
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