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Aggiornamento in Medicina
L'impianto transcatetere della valvola aortica ( TAVI ) è un'alternativa meno invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica ed è il trattamento di scelta per i pazienti ad alto rischio operatorio.
Il ruolo dell'impianto TAVI nei pazienti a basso rischio non è ben definito.
Si è determinato se l'impianto TAVI sia non-inferiore alla chirurgia nei pazienti a rischio operatorio moderatamente aumentato.
In uno studio clinico randomizzato condotto in 34 centri del Regno Unito, 913 pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave e sintomatica e rischio operatorio moderatamente aumentato dovuto all'età o alla comorbilità sono stati arruolati nel periodo 2014-2018 e sono stati seguiti fino al 2019.
I due interventi erano: TAVI con l'utilizzo di qualsiasi valvola con marchio CE ( ad indicare la conformità della valvola a tutti i requisiti legali e di sicurezza per la vendita in tutto lo Spazio Economico Europeo ) e di qualsiasi via di accesso ( n=458 ), oppure la sostituzione chirurgica della valvola aortica ( chirurgia; n=455 ).
L'esito primario era la mortalità per tutte le cause a 1 anno.
L'ipotesi principale era che TAVI fosse non-inferiore alla chirurgia, con un margine di non-inferiorità del 5% per il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 97.5% ( differenza assoluta di mortalità tra i gruppi ).
Ci sono stati 36 esiti secondari ( 30 qui riportati ), inclusa la durata della degenza ospedaliera, eventi emorragici maggiori, complicanze vascolari, disturbi della conduzione che richiedevano l'impianto di un pacemaker, e rigurgito aortico.
Tra 913 pazienti randomizzati ( età mediana, 81 anni; 424 erano donne, 46%; punteggio di rischio di mortalità mediano della Society of Thoracic Surgeons, 2.6% ), 912 ( 99.9% ) hanno completato il follow-up e sono stati inclusi nell'analisi di non-inferiorità.
A 1 anno, si sono verificati 21 decessi ( 4.6% ) nel gruppo TAVI e 30 decessi ( 6.6% ) nel gruppo chirurgico, con una differenza di rischio assoluto aggiustata di -2.0% ( P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
Dei 30 esiti secondari prespecificati qui riportati, 24 non hanno mostrato differenze significative a 1 anno.
TAVI è stato associato a un ricovero post-procedurale significativamente più breve ( mediana di 3 giorni contro 8 giorni nel gruppo chirurgico ).
A 1 anno, si sono verificati significativamente meno eventi emorragici maggiori dopo TAVI rispetto all'intervento chirurgico ( 7.2% vs 20.2%, rispettivamente; hazard ratio aggiustato, aHR=0.33 ) ma significativamente più complicanze vascolari ( 10.3% vs 2.4%; aHR=4.42 ), disturbi della conduzione che hanno richiesto l'impianto di pacemaker ( 14.2% vs 7.3%; aHR=2.05 ) e rigurgito aortico lieve ( 38.3% vs 11.7% ) o moderato ( 2.3% vs 0.6% ) ( odds ratio aggiustato per rigurgito aortico lieve, moderato, o grave, con nessun caso grave riportato, combinato rispetto a nessuno, aOR=0.489 ).
Tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stenosi aortica grave sintomatica e rischio operatorio moderatamente aumentato, TAVI è risultato non-inferiore alla chirurgia per quanto riguarda la mortalità per qualsiasi causa a 1 anno. ( Xagena2022 )
The UK TAVI Trial Investigators, JAMA 2022; 327: 1875-1887
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