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Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban rispetto a Warfarin nella malattia arteriosa periferica e fibrillazione atriale non-valvolare


La malattia vascolare è inserita in un sistema di punteggio di rischio in grado di predire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

Una analisi post hoc dello studio ROCKET AF ha determinato i tassi assoluti di ictus ed emorragie, l'efficacia relativa e la sicurezza di Rivaroxaban ( Xarelto ) vs Warfarin ( Coumadin ) in pazienti con e senza malattia arteriosa periferica.

L’arteriopatia periferica è stata definita come presenza di claudicazione intermittente, amputazione per insufficienza arteriosa, ricostruzione vascolare, intervento di bypass, o intervento percutaneo alle estremità, o aneurisma dell'aorta addominale precedentemente documentato.

ROCKET AF è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che ha confrontato Rivaroxaban e Warfarin nella prevenzione di ictus o di embolia sistemica.

Un totale di 839 pazienti ( 5.9% ) nello studio ROCKET AF soffriva di malattia arteriosa periferica.

I pazienti con e senza malattia arteriosa periferica avevano tassi simili di ictus o di embolia sistemica ( hazard ratio, HR=1.04, P=0.84 ) e sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante ( HR=1.11, P=0.17 ), rispettivamente.

L'efficacia di Rivaroxaban rispetto a Warfarin per la prevenzione di ictus o di embolia sistemica è risultata simile nei pazienti con malattia arteriosa periferica ( HR=1.19 ) e senza malattia arteriosa periferica ( HR=0.86, P interazione=0.34 ).

E’ stata riscontrata una significativa interazione per il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante nei pazienti con malattia arteriosa periferica trattati con Rivaroxaban rispetto a Warfarin ( HR=1.40 ) rispetto a quelli senza malattia arteriosa periferica ( HR=1.03, P interazione=0.037 ).

In conclusione, i pazienti con malattia arteriosa periferica nello studio ROCKET AF non hanno presentato un aumento statisticamente significativo del rischio di ictus o di embolia sistemica rispetto ai pazienti senza malattia arteriosa periferica e ci sono stati esiti di efficacia simili nei pazienti trattati con Rivaroxaban e Warfarin.
Nei pazienti con malattia arteriosa periferica vi è stato un maggior rischio di sanguinamento maggiore o emorragia non-maggiore clinicamente rilevante con Rivaroxaban rispetto a Warfarin ( P interazione=0.037 ).
Sono necessarie ulteriori indagini per convalidare questa analisi per sottogruppi e determinare il trattamento ottimale in un gruppo ad alto rischio di pazienti con fibrillazione atriale e malattia arteriosa periferica. ( Xagena2013 )

Jones WS et al, Eur Heart J 2013; Epub ahead of print

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