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Indobufene o Aspirina più Clopidogrel dopo impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco: studio OPTION


La doppia terapia antipiastrinica ( DAPT ) con Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) come terapia di base è diventata la cura standard dopo l'intervento coronarico percutaneo ( PCI ). Tuttavia, alcuni effetti avversi non-cardiaci hanno limitato l'uso dell'Aspirina nella pratica clinica. Pertanto, è di interesse la valutazione delle alternative farmacologiche all'Aspirina.

Dati precedenti avevano indicato che l'Indobufene ( Ibustrin ) potrebbe ridurre gli effetti collaterali indesiderati dell'Aspirina pur mantenendo l'efficacia antitrombotica, ma la sua combinazione con un inibitore P2Y12 manca ancora di prove cliniche randomizzate.

In questo studio randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, i pazienti con troponina cardiaca negativa sottoposti a impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere DAPT a base di Indobufene ( Indobufene 100 mg due volte al giorno più Clopidogrel 75 mg/die per 12 mesi ) o DAPT convenzionale ( Aspirina 100 mg/die più Clopidogrel 75 mg/die per 12 mesi ).

L'endpoint primario era un composito a 1 anno di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus ischemico, trombosi dello stent definita o probabile o sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium.
Gli endpoint sono stati esaminati da un Comitato di eventi clinici indipendente.

Tra il 2018 e il 2020, 4.551 pazienti sono stati randomizzati in 103 centri cardiovascolari: 2.258 pazienti nel gruppo DAPT a base di Indobufene e 2.293 nel gruppo DAPT convenzionale.

L'endpoint primario si è verificato in 101 pazienti ( 4.47% ) nel gruppo DAPT a base di Indobufene e 140 pazienti ( 6.11% ) nel gruppo DAPT convenzionale ( differenza assoluta, -1.63%; P non-inferiorità inferiore a 0.001; hazard ratio, HR= 0.73; P=0.015 ).

Morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus ischemico e trombosi dello stent sono stati osservati nello 0.13%, 0.40%, 0.80% e 0.22% dei pazienti nel gruppo DAPT a base di Indobufene e nello 0.17%, 0.44%, 0.83% e 0.17% dei pazienti nel gruppo DAPT convenzionale ( tutti P superiore a 0.05 ).

Il verificarsi di eventi di sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium è stato inferiore nel gruppo DAPT a base di Indobufene rispetto al gruppo DAPT convenzionale ( 2.97% vs 4.71%; HR=0.63; P=0.002 ), con la principale diminuzione del sanguinamento di tipo 2 ( 1.68% vs 3.49%; HR=0.48; P minore di 0.001 ).

Nei pazienti cinesi con troponina cardiaca negativa sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco, DAPT Indobufene più Clopidogrel rispetto a DAPT Aspirina più Clopidogrel ha ridotto significativamente il rischio di esiti clinici netti a 1 anno, guidato principalmente da una riduzione degli eventi di sanguinamento senza un aumento degli eventi ischemici. ( Xagena2023 )

Wu H et al, Circulation 2023; 147: 212-222

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