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La via migliore per gestire una nuova stenosi nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza uno stent medicato non è nota.
Uno studio ha valutato l’efficacia di palloncini a eluizione di Paclitaxel ( PEB ), stent a eluizione di Paclitaxel ( PES ) e angioplastica con palloncino in questi pazienti.
Nello studio randomizzato e in aperto, sono stati arruolati pazienti di età superiore a 18 anni con ristenosi almeno del 50% dopo impianto di uno stent a eluizione di un qualunque -limus in 3 Centri in Germania nel periodo 2009-2011.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1:1 ( con stratificazione per Centro ) a ricevere palloncini a eluizione di Paclitaxel, stent a eluizione di Paclitaxel o la sola angioplastica con palloncino.
Pazienti e ricercatori erano a conoscenza del gruppo di assegnazione, ma gli eventi e gli angiogrammi sono stati valutati da persone che non ne erano a conoscenza.
L’endpoint primario era il diametro della stenosi all’angiografia al follow-up a 6-8 mesi.
Le analisi primarie sono state effettuate per intention to treat.
Sono stati arruolati 402 pazienti, dei quali 137 ( 34% ) assegnati a palloncini a eluizione di Paclitaxel, 131 ( 33% ) a stent a eluizione di Paclitaxel e 134 ( 33% ) ad angioplastica con palloncino.
L’angiografia di follow-up a 6-8 mesi è risultata disponibile per 338 ( 84% ) pazienti.
Il palloncino a eluizione di Paclitaxel è risultato non-inferiore allo stent a eluizione di Paclitaxel in termini di diametro della stenosi ( 38.0% vs 37.4%; differenza 0.6%, p ( non-inferiorità ) =0.007; margine di non-inferiorità del 7% ).
I risultati sono risultati in linea anche nell’analisi per-protocollo ( p ( non-inferiorità )=0.011 ).
Palloncini a eluizione di Paclitaxel e stent a eluizione di Paclitaxel sono risultati superiori alla sola angioplastica con palloncino ( 54.1%; p (superiorità ) inferiore a 0.0001 per entrambi i confronti ).
Frequenza di decesso, infarto del miocardio o trombosi della lesione target non hanno mostrato differenze tra i gruppi.
In conclusione, eliminando il bisogno di un ulteriore impianto di stent, il palloncino a eluizione di Paclitaxel può rappresentare una opzione di trattamento per i pazienti con ristenosi dopo impianto di uno stent medicato. ( Xagena2013 )
Byrne RA et al, Lancet 2013; 381: 461-467
Cardio2013 Farma2013
