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Gli stent rivestiti di farmaco privi di polimeri forniscono risultati clinici superiori rispetto agli stent di metallo nudo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) e trattati con 1 mese di doppia terapia antipiastrinica.
I dati sull'uso di stent a rilascio di farmaco a base di polimeri rispetto agli stent rivestiti di farmaco privi di polimeri in tali pazienti sono limitati.
In uno studio internazionale, randomizzato, in singolo cieco, sono stati confrontati gli stent a rilascio di Zotarolimus a base di polimeri con stent rivestiti di Umirolimus privi di polimeri in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
Dopo PCI, i pazienti sono stati trattati con 1 mese di doppia terapia antipiastrinica, seguita da singola terapia antipiastrinica.
L'esito primario era un composito di sicurezza di morte per cause cardiache, infarto del miocardio o trombosi dello stent a 1 anno.
L'esito secondario principale era fallimento della lesione target, un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata. Entrambi gli esiti sono stati potenziati per la non-inferiorità.
In totale 1.996 pazienti ad alto rischio di sanguinamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere stent a rilascio di Zotarolimus ( 1.003 pazienti ) o stent rivestiti con farmaco privo di polimeri ( 993 pazienti ).
A 1 anno, l'esito primario è stato osservato in 169 pazienti su 988 ( 17.1% ) nel gruppo stent a rilascio di Zotarolimus e in 164 su 969 ( 16.9% ) nel gruppo stent rivestito con farmaco privo di polimeri ( differenza di rischio, 0.2 punti percentuali; P=0.01 per non-inferiorità ).
Il principale esito secondario è stato osservato in 174 pazienti ( 17.6% ) nel gruppo stent a rilascio di Zotarolimus e in 169 ( 17.4% ) nel gruppo stent rivestito con farmaco privo di polimeri ( differenza di rischio, 0.2 punti percentuali; P=0.007 per non-inferiorità ).
Tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento che hanno ricevuto 1 mese di doppia terapia antipiastrinica dopo PCI, l'uso di stent a base di polimero a rilascio di Zotarolimus è stato non-inferiore all'utilizzo di stent rivestiti di farmaco privi di polimeri per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia degli esiti compositi. ( Xagena2020 )
Windecker S et al, N Engl J Med 2020; 382: 1208-1218
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