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Aggiornamento in Medicina
La rivascolarizzazione incompleta è comune dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ) ed è associata ad aumento della mortalità e degli eventi cardiovascolari avversi.
Uno studio ha valutato se la terapia farmacologica anti-ischemica aggiuntiva con Ranolazina ( Ranexa ) possa migliorare la prognosi dei pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo intervento coronarico percutaneo.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi, RIVER-PCI, presso 245 Centri in 15 Paesi in Europa, Israele, Russia, e Stati Uniti.
I pazienti di età superiore a 18 anni con una storia di angina cronica con rivascolarizzazione incompleta dopo intervento coronarico percutaneo ( definita come una o più lesioni con 50% o più di stenosi del diametro in una arteria coronarica di 2 mm di diametro o superiore ) sono stati randomizzati a ricevere Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno per via orale oppure placebo.
La randomizzazione è stata stratificata per storia di diabete mellito ( presenza vs assenza ) e presentazione della sindrome coronarica acuta ( sindrome coronarica acuta vs sindrome coronarica non-acuta ).
Ricercatori e pazienti non conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era il tempo alla prima comparsa di rivascolarizzazione guidata da ischemia o ricovero guidato da ischemia senza rivascolarizzazione.
Tra il 2011 e il 2013, sono stati assegnati in modo casuale 2.651 pazienti a ricevere Ranolazina ( n=1.332 ) oppure placebo ( n=1.319 ); 2.604 pazienti ( 98% ) hanno effettuato il set di analisi completo.
Dopo un follow-up mediano di 643 giorni, l'endpoint primario composito si è verificato in 345 pazienti ( 26% ) assegnati a Ranolazina e in 364 pazienti ( 28% ) assegnati al placebo ( hazard ratio, HR=0.95, P=0.48 ).
L'incidenza di rivascolarizzazione guidata da ischemia e di ospedalizzazione guidata da ischemia non differiva significativamente tra i due gruppi. 1
89 pazienti ( 14% ) nel gruppo Ranolazina e 137 pazienti ( 11% ) nel gruppo placebo hanno sospeso il farmaco a causa di un evento avverso ( P=0.04 ).
La Ranolazina non ha ridotto il tasso composito di rivascolarizzazione guidata da ischemia o di ospedalizzazione senza rivascolarizzazione in pazienti con una storia di angina cronica che avevano rivascolarizzazione incompleta dopo intervento coronarico percutaneo.
Sono necessari ulteriori studi per stabilire se altri trattamenti possono essere efficaci nel migliorare la prognosi dei pazienti ad alto rischio. ( Xagena2016 )
Weisz G et al, Lancet 2016; 387: 136-145
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