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Pochi studi hanno esaminato l'efficacia degli stent a eluizione di farmaco ( DES ) per ridurre il fallimento del trapianto aorto-coronarico di vena safena ( SVG ) rispetto agli stent di metallo nudo ( BMS ) in pazienti sottoposti a stenting delle lesioni de novo SVG.
Sono stati valutati i rischi e i benefici dell'uso di stent DES rispetto a stent BMS nelle lesioni de-novo dell'innesto della vena safena.
I pazienti sono stati reclutati in uno studio controllato in doppio cieco, randomizzato, condotto da 25 Centri dello US Department of Veterans Affairs.
I partecipanti eleggibili avevano una età di almeno 18 anni e avevano almeno una significativa lesione SVG de-novo ( stenosi del 50-99% di un SVG di diametro 2.25-4.5 mm ) che richiedeva un intervento coronarico percutaneo ( PCI ), con l'intento di utilizzare dispositivi di protezione embolica.
I pazienti iscritti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un DES o BMS. La randomizzazione è stata stratificata dalla presenza o dall'assenza di diabete e dal numero di lesioni SVG bersaglio che richiedevano un intervento coronarico percutaneo (uno, due o più) all'interno di ciascun sito partecipante.
L'endpoint primario era l'incidenza a 12 mesi di fallimento del vaso bersaglio, definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Tra il 2012 e il 2015, 599 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di stent e sono stati utilizzati i dati per 597 pazienti.
L'età media dei pazienti era di 68.6 anni e 595 pazienti erano uomini ( più del 99% ).
I due gruppi di stent erano simili per la maggior parte delle caratteristiche di base.
A 12 mesi, l'incidenza di insufficienza del vaso bersaglio era del 17% ( 51 su 292 ) nel gruppo stent DES rispetto al 19% ( 58 su 305 ) nel gruppo stent BMS ( hazard ratio aggiustato, aHR=0.92, P=0.70 ).
Differenze tra i gruppi nelle componenti dell'endpoint primario, eventi avversi gravi o trombosi dello stent non erano significative.
L'arruolamento è stato interrotto prima che fosse raggiunta la dimensione del campione target rivisto di 762 pazienti.
Nei pazienti sottoposti a stenting di lesioni SVG de-novo, non sono state riscontrate differenze significative nei risultati tra coloro che hanno ricevuto stent DES e stent BMS durante 12 mesi di follow-up.
I risultati dello studio hanno importanti implicazioni economiche nei Paesi con elevati prezzi dei DES, come gli Stati Uniti, perché suggeriscono che gli stent BMS a costo più basso possono essere utilizzati nelle lesioni SVG senza compromettere né la sicurezza né l'efficacia. ( Xagena2018 )
Brilakis ES et al, Lancet 2018; 391: 1997-2007
Cardio2018
