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L'efficacia della chiusura del forame ovale pervio ( PFO ) nella prevenzione dell’ictus ricorrente dopo ictus criptogenetico è incerta.
È stato studiato l'effetto della chiusura del forame ovale pervio combinato con la terapia antipiastrinica rispetto alla terapia antipiastrinica da sola sui rischi di ictus ricorrente e nuovi infarti cerebrali.
In uno studio multinazionale che ha coinvolto persone con forame ovale pervio che avevano avuto un ictus criptogenetico, i pazienti sono stati assegnati casualmente alla chiusura del forame ovale pervio più terapia antipiastrinica ( gruppo di chiusura del forame ovale pervio ) o a ricevere solo la terapia antipiastrinica ( gruppo di terapia antipiastrinica da sola ).
L'imaging del cervello è stato eseguito allo screening di base e a 24 mesi.
Gli endpoint coprimari erano libertà dall'evidenza clinica di ictus ischemico ( riportata come percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva di ictus ) per almeno 24 mesi dopo la randomizzazione e l'incidenza a 24 mesi di nuovo infarto cerebrale, che era un composito di ictus ischemico clinico o infarto cerebrale silente rilevato all'imaging.
Sono stati arruolati 664 pazienti ( età media, 45.2 anni ), di cui l'81% aveva shunt interatriali moderati o ampi.
Durante un follow-up mediano di 3.2 anni, l'ictus ischemico clinico si è verificato in 6 su 441 pazienti ( 1.4% ) nel gruppo con chiusura del forame ovale pervio e in 12 su 223 pazienti ( 5.4% ) nel gruppo con terapia antipiastrinica da sola ( hazard ratio, HR=0.23; P=0.002 ).
L'incidenza di nuovi infarti cerebrali è risultata significativamente più bassa nel gruppo con chiusura del forame ovale pervio rispetto al gruppo con sola terapia anntipiastrinica ( 22 pazienti, 5.7%, vs 20 pazienti, 11.3%, rischio relativo, 0.51, P=0.04 ), ma l'incidenza di infarto cerebrale silente non è variata significativamente tra i gruppi di studio ( P=0.97 ).
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 23.1% dei pazienti nel gruppo con chiusura del forame ovale pervio e nel 27.8% dei pazienti nel gruppo con solo terapia antipiastrinica ( P=0.22 ).
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo si sono verificati in 6 pazienti ( 1.4% ) nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio, e la fibrillazione atriale si è verificata in 29 pazienti ( 6.6% ) dopo chiusura del forame ovale pervio.
In conclusione, tra i pazienti con forame ovale pervio che avevano avuto un ictus criptogenetico, il rischio di ictus ischemico successivo è stato più basso tra quelli assegnati alla chiusura del forame ovale pervio combinata con la terapia antipiastrinica rispetto a quelli assegnati alla sola terapia antipiastrinica; tuttavia, la chiusura del forame ovale pervio è stata associata a più alti tassi di complicazioni del dispositivo e fibrillazione atriale. ( Xagena2017 )
Søndergaard L et al, N Engl J Med 2017; 377: 1033-1042
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