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La monoterapia con un inibitore P2Y12 dopo un periodo minimo di doppia terapia antipiastrinica è un approccio emergente per ridurre il rischio di sanguinamento dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
In uno studio in doppio cieco, è stato esaminato l'effetto del solo Ticagrelor ( Brilique ) rispetto a Ticagrelor più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) per quanto riguarda il sanguinamento clinicamente rilevante tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento o di un evento ischemico e sottoposti a PCI.
Dopo 3 mesi di trattamento con Ticagrelor più Aspirina, i pazienti che non avevano avuto un evento emorragico grave o un evento ischemico hanno continuato ad assumere Ticagrelor e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aspirina o placebo per 1 anno.
L'endpoint primario era il sanguinamento BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) tipo 2, 3, o 5.
È stato anche valutato l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale, usando un'ipotesi di non-inferiorità con un margine assoluto di 1.6 punti percentuali.
Sono stati arruolati 9.006 pazienti e 7.119 sono stati sottoposti a randomizzazione dopo 3 mesi.
Tra la randomizzazione e 1 anno, l'incidenza dell'endpoint primario è stata del 4.0% tra i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere Ticagrelor più placebo e del 7.1% tra i pazienti assegnati a ricevere Ticagrelor più Aspirina ( hazard ratio, HR=0.56; P minore di 0.001 ).
La differenza di rischio tra i gruppi era simile per sanguinamento BARC di tipo 3 o 5 ( incidenza, 1.0% tra i pazienti trattati con Ticagrelor più placebo e 2.0% tra i pazienti trattati con Ticagrelor più Aspirina; HR=0.49 ).
L'incidenza di decessi per qualsiasi causa, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale è stata del 3.9% in entrambi i gruppi ( differenza, -0.06 punti percentuali; HR=0.99; P minore di 0.001 per non-inferiorità ).
Tra i pazienti ad alto rischio sottoposti a PCI che hanno completato 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica, la monoterapia con Ticagrelor è risultata associata a una minore incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante rispetto a Ticagrelor più Aspirina, senza alcun rischio più elevato di morte, infarto del miocardio o ictus. ( Xagena2019 )
Mehran R et al, N Engl J Med 2019; 381: 2032-2042
Cardio2019 Farma2019
